关于公开征求《药物临床试验登记与信息公示管理制度》和《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》意见的通知

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为配合新《药品注册管理办法》中提出的申请人在药物临床试验登记与信息公示平台对获准开展的临床试验信息进行登记更新,以及提交研发期间安全性更新报告的要求。我中心组织起草了《药物临床试验登记与信息公示管理制度》和《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》,对需更新和规定的要求进行了规范性说明。
       现向社会公开征求意见。请于2019年11月15日前,将意见和建议通过电子邮件反馈至我中心。
       联系人:姚珠星;马润镒
       联系邮箱:
       yaozhx@cde.org.cn(药物临床试验登记与信息公示管理制度);
       dsur@cde.org.cn(研发期间安全性更新报告要求及管理规定)
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2019年11月8日

附件 1 :《药物临床试验登记与信息公示管理制度》(公开征求意见稿).docx
附件 2 :《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》(公开征求意见稿).docx
附件 3 :征求意见反馈表.docx
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